25.10.2013 Регистрация медицинских изделий и ее новые порядки
Государственная регистрация медицинских изделий – это ответственный шаг на пути качественного развития медицинских услуг. Установлен порядок государственной регистрации изделий, который установлен с января 2013 года Правительством РФ, применил единые требования к данной процедуре как отечественного, так и заграничного производства. По новому порядку государственная регистрация осуществляется на основании положительных испытаний технических, клинических, медицинских и токсикологических исследований, оценка изделий по четырем классам в зависимости от возможного риска, акты экспертизы на качество, безопасность и эффективность. Правительство пытается гармонировать допуск изделия на рынок европейской системы с нашей, поэтому вводит стопроцентное проведение испытаний клинических с участием человека.
В наше время отечественная медицина начала достигать небывалых высот, и вполне может составить конкуренцию западному производителю. Наука и техника не стоят на месте, они совершенствуются в медицине, и уже готовы разрабатывать новые медицинские технологии. Получение регистрации очень кропотливое занятие, которое съедает массу времени, но дает 100 % результат. Так будучи в государственном реестре медицинских изделий, вы автоматом становитесь лицом, которому доверяют. Получением удостоверения, вы подтверждаете, что ваше изделие эффективно сможет диагностировать болезни, помогать восстанавливать организм, спасать при критических ситуациях и мониторить организм пациента в целом. Также удостоверение говорит о том, что ваше изделие прошло, все ступени проверок и является качественным, безопасным и может быть реализовано в больницы, аптечные сети, санатории, курортные зоны на всей территории России.
Получить медицинскую регистрацию, может как юридическое лица, производитель, так и его представитель Документ выдается в бессрочной форме или с указанным сроком. Если у вас есть медицинское удостоверение о регистрации до 2013 года, то вам следует пройти регистрацию заново и получить удостоверение нового типа. В нашей стране, сейчас как никогда царит хорошая среда для производства медицинских изделий, а ведь главное спрос то есть. Уже давно в министерстве пытаются создать условия для покупки, и стоят закон, который запретил бы распространение медицинской техники на всей территории России, которая не произведена у нас, такая себе «локализация рынка». И все это создается для процветания отечественного производителя. |
